โรงงานรับผลิตเครื่องสำอาง กับ GMP

GMP คืออะไร? มีความสำคัญอย่างไร

Good Manufacturing Practice (GMP) เป็นข้อกำหนด หรือแนวทางปฎิบัติตามมาตรฐานที่มุ่งเน้นด้านการรักษาคุณภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในหลายอุตสาหกรรม รวมถึงอุตสาหกรรมการผลิตเครื่องสําอางอีกด้วย GMP ครอบคลุมด้านการผลิตทั้งหมดตั้งแต่การจัดหาวัตถุดิบและการผสมสูตรจนไปถึงการบรรจุและติดฉลากผลิตภัณฑ์ จนถึงลูกค้าได้รับสินค้า มาตรฐานเหล่านี้จะกําหนดมาตรการควบคุมคุณภาพ มาตรการสุขอนามัย และความต้องการในการรายงานที่สําคัญเพื่อให้ผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางประเภทต่างๆ มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กําหนด

ASEAN Cosmetic GMP คืออะไร?

ASEAN COSMETIC GMP คือ มาตรฐาน GMP เครื่องสำอางที่ได้รับการยอมรับในระดับ ASEAN เกิดขึ้นจากการดำเนินการภายใต้ข้อตกลงว่าด้วยความร่วมมือระหว่างอาเซียนที่กำหนดใช้ หลักเกณฑ์วิธีการผลิตเครื่องสำอางที่ดีให้เป็นมาตรฐานเดียวกัน ทำให้เป็นเครื่องหมายที่เป็นที่ยอมรับในกลุ่มประเทศอาเซียน การที่โรงงานผลิตเครื่องสำอาง หรือครีมต่างๆ จะได้รับเครื่องหมาย ASEAN GMP Cosmetic นั้น จำเป็นจะต้องปฏิบัติ และปรับปรุงโรงงานของตนเองเพื่อให้ตรงตามมาตรฐานสากล ที่เป็นการยอมรับจากประเทศสมาชิกกลุ่มอาเซียน 10 ประเทศ จึงจำเป็นอย่างยิ่งสำหรับโรงงานผลิตเครื่องสำอางที่ต้องการผลิตเครื่องสำอางเพื่อส่งออกไปยังตลาดในกลุ่มประเทศอาเซียนควรจะต้องได้รับเครื่องหมาย ASEAN COSMETIC GMP จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือ อย.  มาตรฐานเหล่านี้มุ่งเน้นการรักษาความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความซื่อสัตย์ของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง รวมถึงการปกป้องสุขภาพผู้บริโภคและเพิ่มความโปร่งใสในตลาด GMP ครอบคลุมด้านการจัดการผลิต การควบคุมคุณภาพ การทดสอบและการตรวจสอบสินค้า เพื่อให้มั่นใจว่าสินค้าที่ผลิตมีคุณภาพเหมาะสมตามที่กำหนดและปลอดภัยต่อผู้บริโภคใช้งานได้อย่างปลอดภัย โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อป้องกันการเกิดอันตรายต่อสุขภาพของผู้บริโภค เช่น การติดเชื้อ การใช้สารเคมีอันตราย สารเคมีต้องห้าม หรือสิ่งปนเปื้อนที่อาจเป็นอันตรายต่อชีวิตและสุขภาพ โดย GMP เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการผลิตและจำหน่ายสินค้า

ข้อกำหนดของ GMP Asean Cosmetic กับโรงงานรับผลิตเครื่องสำอาง

แบ่งตามหัวข้อดังต่อไปนี้

1. บุคลากร (Personnel)

ทักษะความสามารถของพนักงานผู้ปฏิบัติงานในการโรงงานการผลิตและตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางในระหว่างกระบวนการผลิตโดยการจัดทำ กำหนดความรับผิดชอบ (JD) และ คุณสมบัติ (JS) ของเจ้าหน้าที่ในองค์กร ตำแหน่งที่สำคัญหนึ่งสำหรับ GMP cosmetic คือ Production และ Quality Control นอกจากมีคุณสมบัติทักษะความสามารถแล้วต้องเป็นอิสระต่อการปฏิบัติงาน   

2. สถานที่ผลิต (Premises)

ครอบคลุมทำเลตั้งแต่ที่ตั้ง ผังกระบวนการดำเนินการ และการออกแบบอาคารผลิต ต้องลดการปนเปื้อน เข้าสู่การผลิตและการบรรจุผลิตภัณฑ์ องค์กรต้องจัดทำ Layout และแผนดูแลสภาพแวดล้อม และการบำรุงรักษา สิ่งอำนวยความสะดวกที่ต้องออกแบบเพื่อลดการปนเปื้อนสู่ผลิตภัณฑ์ ง่ายต่อการดูแลรักษา เช่นการออกแบบแสงไฟ หลอดไฟที่เหมาะสมในพื้นที่ผลิต ระบบระบายอากาศที่เหมาะสมในสายการผลิต เพื่อลดการปนเปื้อนต่างๆ ที่อาจะเกิดขึ้นได้ในขั้นตอนกระบวนการ เป็นต้น 

3. อุปกรณ์และเครื่องมือ (Equipment) 

เพื่อให้มั่นใจในเครื่องมือ เครื่องจักร อุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิต และห้องปฏิบัติการทดสอบสามารถปฏิบัติงานให้ได้ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางตามคุณสมบัติที่กำหนด โดยขั้นตอนปฏิบัติ จัดทำระเบียบปฏิบัติ (SOP) ครอบคลุม การจัดการเครื่องจักรและอุปกรณ์ การออกแบบและติดตั้ง การควบคุมสภาพแวดล้อม การเลือกวัสดุที่ใช้ในกระบวนการบรรจุที่ต้องสัมผัสกับผลิตภัณฑ์  การใช้วัตถุดิบ  มาตรฐานและเจ้าหน้าที่ ทักษะของผู้รับผิดชอบ เครื่องจักรและอุปกรณ์ที่เลือก ต้องไม่ Reactive – Additive – Adsorptive กับผลิตภัณฑ์ การติดตั้งอุปกรณ์เครื่องมือ เครื่องจักรสิ่งอำนวยความสะดวกต้องทำความสะอาดง่าย ไม่ปนเปื้อน การรั่วไหล และมีความปลอดภัย สามารถตรวจสอบและทำการสอบเทียบอุปกรณ์ได้  

4. สุขลักษณะและสุขอนามัย (Sanitation and hygiene)

การขจัด ลด และหลีกเลี่ยงการปนเปื้อน การปนเปื้อนข้าม (Cross-contamination) ที่มาจากแหล่งต่างๆ จากพนักงานผู้ปฏิบัติงาน สถานที่ผลิต เครื่องจักรอุปกรณ์ วัตถุดิบและบรรจุภัณฑ์ อุปกรณ์ที่ใช้ในระหว่างกระบวนการผลิต และสภาพแวดล้อม โดยการจัดทำ SOP เพื่อแสดงวิธีการ ขั้นตอนในการขจัดหรือลดการปนเปื้อนทุกด้าน การตรวจสอบประสิทธิภาพ และผลของการจัดการด้านสุขลักษณะและอนามัยอย่างสม่ำเสมอ ทั้งในบุคลากร และเครื่องมืออุปกรณ์ ทั้งนี้เพื่อสร้างความมั่นใจให้กับผู้บริโภค  ลดข้อร้องเรียน และการเรียกคืนผลิตภัณฑ์  

5. การดำเนินการผลิต (Production)

สำหรับการผลิตเครื่องสำอางแบ่งตามรูปลักษณ์และกระบวนการผลิตที่แตกต่างกัน ดังนั้นในแต่ละรูปแบบของเครื่องสำอาง จึงมีจุดเฝ้าระวังที่แตกต่างกันในการผลิต  คือ

1. กลุ่มเครื่องสำอางชนิดแห้ง Dry Product and Production เช่นแป้ง

2. กลุ่มเครื่องสำอาง Wet Products and Production เช่น ครีมผิวหน้า โลชั่น ครีมกันแดด

3. กลุ่มเครื่องสำอางที่บรรจุในกระป๋องสเปรย์ หรือ Aerosol Products and Production เป็นผลิตภัณฑ์ที่ประกอบด้วย โลหะ แก๊ส  พลาสติก  ฝาวาล์ว  

เอกสารที่ต้องจัดทำคือ SOP of production และเอกสารอื่นๆ เพื่อสนับสนุนการผลิตในแต่ละขั้นตอนเช่น WI จัดทำ Master Formula ของแต่ละผลิตภัณฑ์ บันทึกการผลิตที่ต้องจัดทำ Batch Manufacturing Record (BMR) และบันทึกการผลิต ตั้งแต่เริ่มกระบวนการผลิตไปจนถึงการบรรจุผลิตภัณฑ์ 

6. การควบคุมคุณภาพ (Quality Control)

การควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ ครอบคลุมการสุ่มตรวจ (Sampling) การตรวจสอบ (Inspection) และการทดสอบ (Testing) ตั้งแต่เริ่มการรับวัตถุดิบมา ตัวอย่างเช่นการตรวจสอบคุณภาพน้ำ อย่างน้อยได้คุณภาพตามมาตรฐานน้ำดื่ม การตรวจสอบในระหว่างการผลิต และผลิตภัณฑ์สุดท้าย และยังรวมถึงการจัดการสถานที่ สิ่งอำนวยความสะดวก เครื่องมือ อุปกรณ์ และสภาพแวดล้อมที่ใช้ในการตรวจสอบ การจัดทำแผนและโปรแกรมดูแลรักษาสภาพแวดล้อม การตรวจสอบและการประกันคุณภาพ เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ถึงต้องตามคุณสมบัติที่กำหนด (Master formula) และการเก็บรวมรวบ Batch Manufacturing Record (BMR) 

7. เอกสาร (Document)

การจัดทำระบบเอกสารที่สอดคล้องตามข้อกำหนดของมาตรฐาน GMP เพื่อให้มั่นใจได้ถึง การดำเนินการอย่างถูกต้องตามแนวทางอย่างสม่ำเสมอ ผู้ปฏิบัติงานเข้าใจและสามารถดำเนินการได้ถูกต้อง การจัดการระบบเอกสารของ GMP สามารถประยุกต์ใช้เช่นเดียวกับ ระบบ ISO อื่นๆ คือ จัดทำ Quality Manual (GMP Manual), SOP, WI,  Form และ Support Document Quality Record การบันทึกคุณภาพโดยเฉพาะข้อมูลการผลิต การตรวจสอบและการปล่อยผลิตภัณฑ์สู่ตลาด บันทึกเหล่านี้บ่งชี้การปฏิบัติที่ถูกต้องสอดคล้องกับแนวทางปฏิบัติขององค์กร เพื่อการวิเคราะห์ผล โอกาสในการปรับปรุง และเพื่อการสอบกลับได้ทั้งจาก ทางกฎหมาย ข้อบังคับ และจากลูกค้า รูปแบบเอกสาร ขึ้นอยู่กับแนวนโยบายขององค์กร และความสะดวกและสอดคล้องกับมาตรฐาน 

8. การตรวจติดตามภายใน (Internal audit)

การตรวจติดตามภายใน โดยทีม GMP ภายในเอง โดยจัดทำ SOP และกำหนดแผนการตรวจติดตามภายในอย่างสม่ำเสมอ การตรวจต้องครบถ้วนตามข้อกำหนด GMP และกิจกรรมขององค์กร ทั้งนี้สามารถประยุกต์ใช้ตามแนวทางของISO 19011 Guideline for auditing Management System  

9. การเก็บ (Storage)

การจัดเก็บครอบคลุม สถานที่เก็บวัตถุดิบ บรรจุภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และสถานที่เก็บกักเครื่องสำอางรอผลการตรวจสอบ โดยจัดทำ SOP ระบุวิธีการ สถานที่จัดเก็บ มีเนื้อที่เพียงพอ การจัดทำป้ายบ่งชี้ การเบิกจ่ายที่ การประยุกต์ใช้ FIFO และ FEFO การควบคุมสภาพแวดล้อมในพื้นที่การจัดเก็บ ความปลอดภัย จากการปลอมปนหรือการนำไปใช้อย่างไม่ตั้งใจ 

10. เรื่องร้องเรียน (Complaints)

ข้อร้องเรียนผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ที่เกิดจากผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามคุณสมบัติที่กำหนด หรือก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้ใช้ในเงื่อนไขการใช้ปรกติ เช่นการแพ้ ระคายเคือง หรืออาจเกิดจากสาเหตุใด เช่น การเสื่อมสภาพผลิตภัณฑ์ และก่อให้เกิดอันตราย ความไม่พึงประสงค์ ต่อผู้ใช้ได้ ครอบคลุมการร้องเรียนที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ด้านคุณภาพ ความปลอดภัยและรวมถึงประสิทธิภาพของเครื่องสำอาง ทั้งผู้ผลิตและผู้กระจายสินค้า ต้องจัดการกับข้อร้องเรียนและติดตามหลังวางตลาดอย่างเป็นระบบ ตามข้อกำหนดกฎหมายที่ผู้ผลิตเกี่ยวข้อง  (Post Market Surveillance Guideline)

11. การเรียกคืนสินค้า (Product Recalls)

การเรียกคืนผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง เมื่อพบข้อบกพร่อง หรือ ไม่สอดคล้องตามข้อกำหนด สเปคผลิตภัณฑ์ จึงจำเป็นต้องเรียกคืนจากตลาดเพื่อลดความเสี่ยงที่จะเกิดขึ้นกับผู้บริโภค ซึ่งผู้ผลิตต้องจัดทำ SOP กำหนดผู้รับผิดชอบ อำนาจหน้าที่ ในองค์กร  กำหนดแนวทางโดยสอดคล้องตามข้อกำหนด กฎหมายข้อบังคับของแต่ละประเทศ องค์กรต้องกำหนดแนวทางระยะเวลา ทบทวน SOP และทดสอบการเรียกคืน เพื่อให้มั่นใจได้ถึง เมื่อถ้าเกิดมีเหตุการณ์ที่จำเป็นต้องเรียนคืนสินค้าจริง เมื่อทดลองหรือเรียกคืนตามเหตุการณ์ณ์จริง องค์กรต้องสืบสวนหาสาเหตุและวางแนวทางป้องกัน

ASEAN Cosmetic GMP เป็นข้อกำหนดการผลิตที่ดีสำหรับเครื่องสำอางที่เป็นมาตรฐานในอาเซียน ซึ่งอาจมีข้อกำหนดเฉพาะที่ต่างจาก GMP ทั่วไปของประเทศอื่นๆ โดยมีวัตถุประสงค์ร่วมกัน เพื่อให้การผลิตสินค้าเครื่องสำอาง เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพและปลอดภัยต่อผู้บริโภค และมีการจัดการด้านการผลิตที่มีประสิทธิภาพ เช่น กระบวนการผลิตที่มีความสะอาดและปลอดภัย ไม่มีการสะสมสิ่งปนเปื้อนที่เป็นอันตรายต่อผู้บริโภค การบันทึกข้อมูลการผลิตและตรวจสอบการผลิต การควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบและส่วนผสมในการผลิต การตรวจสอบสถานะของเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิต เป็นต้น

การปฏิบัติตาม ASEAN Cosmetic GMP จึงช่วยให้ผู้ผลิตเครื่องสำอางมั่นใจว่าสินค้าที่ผลิตมีคุณภาพและปลอดภัยต่อผู้บริโภคและได้รับการยอมรับ และการแข่งขัน ในตลาดเอเชียได้อย่างเหมาะสม

 

 

 

 

 

 

 

 

สนใจสอบถามข้อมูลการผลิตเครื่องสำอางเพิ่มเติม ทักไลน์ได้เลย☎️📳

 

 

 

 

 

 

 

โรงงานผลิตเครื่องสำอาง,รับผลิตเครื่องสำอาง,รับผลิตเวชสำอาง,รับผลิตครีม,รับสร้างแบรนด์เครื่องสำอาง,รับผลิตสบู่,จดแจ้งอย.เครื่องสำอาง,ผลิตเครื่องสำอางคุณภาพ,รับผลิตสร้างแบรนด์